Ο λόγος ανάκλησης δεν αφορά σε ποιοτικό πρόβλημα του προϊόντος, αλλά στο περιεχόμενο του κειμένου του ΦΟΧ, στο οποίο δεν ενσωματώθηκαν εγκεκριμένες τροποποιήσεις σχετικά με την ελάττωση της δοσολογίας, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.